1. In casi particolari, il Ministro della salute può autorizzare, su richiesta dell'impresa interessata, l'uso al di fuori della sperimentazione clinica di un medicinale prodotto in stabilimento farmaceutico, sottoposto a sperimentazione clinica sul territorio italiano, ai sensi dell'articolo 5, o in Paese estero, privo dell'autorizzazione di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, destinato, quando non esista valida alternativa terapeutica al trattamento di patologie gravi, o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita.
      2. L'autorizzazione all'uso del medicinale di cui al comma 1 può essere rilasciata soltanto qualora ricorrano le seguenti condizioni:

          a) il medicinale sia già oggetto nella medesima specifica indicazione terapeutica, di studi clinici sperimentali, in corso o conclusi, di fase terza o, in casi particolari, soprattutto quando si tratti di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita, di studi clinici già conclusi in fase seconda;

          b) i dati disponibili sulle sperimentazioni di cui alla lettera a) indicano ragionevoli elementi di presunzione di efficacia unitamente a buona tollerabilità.

      3. La domanda diretta ad ottenere l'autorizzazione all'uso del medicinale nelle ipotesi disciplinate nei commi 1 e 2 deve specificare se l'impiego riguarda un nuovo medicinale o, invece, una nuova indicazione terapeutica o una nuova modalità di somministrazione o utilizzazione di un medicinale di cui è autorizzato il

          a) la motivazione della richiesta;

          b) la documentazione relativa agli studi clinici già effettuati e a quelli in corso.

      4. La domanda di cui al comma 3 è esaminata dal Ministro della salute che, entro un mese dall'acquisizione degli atti, esprime parere sulla domanda stessa e sulla durata dell'eventuale autorizzazione. L'autorizzazione del Ministro della salute può stabilire condizioni, limitazioni o adempimenti per l'uso del medicinale.
      5. Il medicinale è fornito gratuitamente dall'impresa autorizzata al medico che, nel richiederlo, assume per iscritto la responsabilità del trattamento. Il medico deve ottenere il consenso informato del paziente.
      6. Qualora l'utilizzazione avvenga al di fuori delle ipotesi indicate al comma 1, ovvero non vengano rispettati gli adempimenti e le limitazioni stabiliti nell'autorizzazione o qualora, comunque, lo ritenga opportuno per la tutela della salute pubblica, il Ministro della salute può sospendere o vietare l'ulteriore cessione ed impiego dei medicinali di cui al presente articolo.